Zussamenfassung
Um in Verkehr gebracht werden zu können, benötigen Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen . Dieses wird erteilt, wenn festgelegte Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Die Überprüfung erfolgt durch »Benannte Stellen«. Zur Zertifizierung des Medizinproduktes wählt der Hersteller eine dieser Zulassungsstellen aus. Das Zertifizierungsverfahren für Endoprothesen ist in der Richtlinie 93/42/ EWG festgelegt und wird in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz und weitere Verordnungen umgesetzt.
Die Aufgaben der gesetzlich vorgeschriebenen externen stationären Qualitätssicherung hat bisher das Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH (AQUA) wahrgenommen. Die Ergebnisse der Datenauswertung stehen sowohl den Krankenhäusern zum Vergleich mit anderen Einrichtungen als auch den Patienten in Form von Qualitätsberichten zur Verfügung. Ab 2016 übernimmt das vom Gemeinsamen Bundesausschuss gegründete Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG) diese Aufgabe. 2013 startete das Endoprothesenregister Deutschland mit dem Ziel, die Ergebnisqualität bei Knie- und Hüftgelenkersatzoperationen flächendeckend zu dokumentieren. Das Register soll es ermöglichen, produkttypische Standzeiten von eigesetzten Implantaten zu verfolgen und die Ursache für unerwünschte Behandlungsfolgen zu untersuchen. Aktuell ist die Aussagekraft des Registers noch limitiert, da sich bisher nur rund die Hälfte der Krankenhäuser, in denen künstliche Gelenke eingesetzt werden, am Register beteiligt, und nur ein kleiner Teil der durchgeführten Hüft- und Knie-Erstoperationen und -wechsel abgebildet wird.
EndoCer t ist ein Zertifizierungssystem, das von der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und orthopädische Chirurgie und der Deutschen Gesellschaft für Endoprothetik sowie dem Berufsverband der Orthopädie und Unfallchirurgie gegründet worden ist. Erste Ergebnisse zeigen eine Reduktion der Komplikationsrate und eine Verbesserung der Ergebnisqualität in einigen zertifizierten Einrichtungen. Medizinische Fachgesellschaften nehmen neben der Interessenvertretung ihrer Mitglieder und Fort- und Weiterbildung auch wichtige Aufgaben in der Forschung und Verbesserung der Versorgungsqualität wahr. Das TraumaRegister der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie ist ein Zusammenschluss von unfallchirurgischen Schwerpunktkliniken mit dem Ziel, medizinische Behandlungsmethoden auf ihre Effektivität hin zu überprüfen. Die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik ist eine Sektion der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie und befasst sich mit der Qualitätssicherung in der endoprothetischen Versorgung und der Entwicklung neuer Technologie.
Chapter PDF
Similar content being viewed by others
Literatur
BÄK (2011): (Muster-)Richtlinien über den Inhalt der Weiterbildung (MWBO 2003) in der Fassung vom 18.02.2011. http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/ downloads/RiliMWBO20110218.pdf [Abruf am: 08. April 2016].
BÄK (2015): (Muster-) Weiterbildungsordnung 2003 in der Fassung vom 23.10.2015. Bundesärztekammer. http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Weiterbildung/MWBO.pdf [Abruf am: 30. Januar 2016].
Baumgarten E & Klosterhuis H (2007): Aktuelles aus der Reha-Qualitätssicherung: Peer Review-Verfahren ausgewertet—bessere Reha-Qualität, aber deutliche Unterschiede zwischen Reha-Einrichtungen –. RVaktuell 5, 152–154.
BfArM (2013): Organisation und Aufgaben. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,. http:// www.bfarm.de/DE/BfArM/Org/_node.html [Abruf am: 10.11.2015].
BMG (2010): Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte—Zuständigkeiten in Deutschland: Stand: Juni 2010 Berlin: Bundesministerium für Gesundheit. http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/Medizin_Produkte_Marktzugangsvoraussetzungen_fuer_Medizinprodukte.pdf [Abruf am: 10.11.2015].
BMG (2015): Gesetzliche Krankenversicherung—Mitglieder, mitversicherte Angehörige und Krankenstand Jahresdurchschnitt 2014 (Ergebnisse der GKV-Statistik KM1/13). Stand: 19. März 2015. Bundesministerium für Gesundheit.
BVMed (2014a): BVMed-Leistungen. Letzte Aktualisierung: 29. März 2014. Berlin. http://www.bvmed.de/de/bvmed/ wir-ueber-uns/bvmed-leistungen [Abruf am: 11.11.2015].
BVMed (2014b): BVMed-Satzung. Letzte Aktualisierung: 08. April 2014. Berlin. http://www.bvmed.de/de/bvmed/ wir-ueber-uns/satzung [Abruf am: 11.11.2015].
BVMed (2015a): BVMed-Jahresbericht 2014/15. Berlin: BVMed—Bundesverband Medizintechnologie e.V.
BVMed (2015b): Veranstaltungen. http://www.bvmed.de/de/bvmed/veranstaltungen [Abruf am: 11.11.2015].
BVOU (2015a): Über den BVOU. Berlin. http://www.bvou.net/uber-den-bvou/ [Abruf am: 11.11.2015].
BVOU (2015b): Werden Sie Mitglied im BVOU. Berlin. http://www.bvou.net/uber-den-bvou/ [Abruf am: 11.11.2015].
DAH (2015a): Arthroseforschung hilft. Frankfurt/Main. http://www.arthrose.de/forschung.html [Abruf am: 11.11.2015].
DAH (2015b): Aufgaben. Frankfurt/Main. http://www.arthrose.de/verein/aufgaben.html [Abruf am: 11.11.2015].
DAH (2015c): Information und Aufklärung. Frankfurt/Main. http://www.arthrose.de/information.html [Abruf am: 11.11.2015].
DAK (2014): DAK-Gesundheitsreport 2014. Hamburg: DAK Forschung.
de Cruppé W, Malik M & Geraedts M (2014): Umsetzung der Mindestmengenvorgaben: Analyse der Krankenhausqualitätsberichte: Eine retrospektive Studie der Jahre 2004–2010. Deutsches Ärzteblatt 111(33–34), 549–555. DOI: 10.3238/arztebl.2014.0549.
Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (2014): AE—Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik e.V. Berlin. http://www. ae-germany.com/index.php?option = com_content& view = article&id = 22&Itemid = 153 [Abruf am: 30.10.2015].
Deutsche Rentenversicherung (2015). http://www. deutsche-rentenversicherung.de/Allgemein/de/Navigation/0_Home/home_node.html [Abruf am: 10.11.2015].
Deutsche Rentenversicherung Bund (2011): Reha-Therapiestandards Hüft- und Knie-TEP. Leitlinie für die medizinische Rehabilitation der Rentenversicherung. Berlin.
Deutsche Rentenversicherung Bund (2013): Reha-Bericht. Die medizinische und berufl iche Rehabilitation der Rentenversicherung im Licht der Statistik. Berlin. ISSN: 2193–5718.Deutsche Rentenversicherung (2015). http://www. deutsche-rentenversicherung.de/Allgemein/de/Navigation/0_Home/home_node.html [Abruf am: 10.11.2015].
Deutsche Rheuma-Liga (2015a): Eine starke Gemeinschaft. Letzte Aktualisierung: 19. Juni 2015. Bonn. https://www.rheuma-liga.de/verband/ [Abruf am: 11.11.2015].
Deutsche Rheuma-Liga (2015b): Kooperationspartner. Letzte Aktualisierung: 01. Juli 2015. Bonn. https://www.rheuma-liga.de/verband/bundesverband/kooperationspartner/ [Abruf am: 11. November 2015].
Deutsche Rheuma-Liga (2015c): Künstliche Gelenke—Endoprothesen. Bonn. https://www.rheuma-liga.de/gelenkersatz/ [Abruf am: 11.11.2015].
DGOOC (2015): Gremien der DGOOC. Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie http:// www.dgooc.de/gremien [Abruf am: 10.11.2015].
DGORh (2015): Struktur der DGORh. Deutsche Gesellschaft für Orthopädische Rheumatologie e.V. http://www.rheuma- orthopaedie.de/Die-DGORh.31.0.html [Abruf am: 10.11.2015].
DGOU (2013): Pressemitteilung DKOU Berlin 22.-25.10.203. Immer mehr junge Patienten mit Endoprothesen—Anspruch an künstliche Gelenke wächst. Berlin: Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. http://www.dgou.de/index.php?eID=tx_nawsecuredl& u = 0&g = 0&t = 1446632832&hash = 5422d6098211f- 9605c06b4750537cb532c138e3a&file = uploads/media/2013_10_23_PM_DKOU_Endoprothesen.pdf [Abruf am: 03.11.2015].
DGOU (2015): AE—Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik. http://www.dgou.de/gremien/sektionen/endoprothetik. html [Abruf am: 10.11.2015].
DGU (2015a): TraumaRegister DGU®. http://www.dgu-online.de/qualitaet-sicherheit/schwerverletzte/traumaregister-dgur.html [Abruf am: 10.11.2015].
DGU (2015b): Über uns. http://www.dgu-online.de/ueberuns/ueber-uns.html [Abruf am: 10.11.2015].
DOSV (2016): DOSV: Hoch qualifizierte Fachkräfte in der OP-Assistenz. http://www.ota.de/das-berufsbild/ [Abruf am: 08.04.2016].
EPRD (2015a): EPRD Endoprothesenregister Deutschland. Berlin. http://www.eprd.de/ [Abruf am: 10.11.2015].
EPRD (2015b): Statusbericht 2014: Mit Sicherheit mehr Qualität. Berlin: EPRD Deutsche Endoprothesenregister gGmbH. ISBN: 978-3-9817673-0-8.
EPRD (2016): Pressemitteilung vom 8. Februar 2016. Erstmals am EPRD teilnehmende Kliniken veröffentlicht. Berlin: Deutsche Endoprothesenregister gGmbH. http://www.eprd.de/fileadmin/Dateien/Medien/PM_EPRD/EPRD_PM_Erstmals_am_EPRD_teilnehmende_Kliniken_veroeffentlicht_ final_1_2016_02_08.pdf [Abruf am: 25.02.2016].
Europäische Union (2013): Empfehlungen der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden. Amtsblatt der Europäischen Union (2013/473/EU).
European Comission (2015): Bodies. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=-directive.notifiedbody&dir_id=13 [Abruf am: 10.11.2015].
European Society of Cardiology (Hrsg) (2014): 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. European Heart Journal, 3033–3080. DOI: 10.1093/eurheartj/ehu283.
Ewerbeck V, Bitsch RG & Kretzer JP (2012): Endoprothetik primär. In: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e.V.: Forschung in Orthopädie und Unfallchirgurgie—Bestandsaufnahme und Ausblick. Weißbuch Forschung in Orthopädie und Unfallchirurgie. 152–153. http://www.dgu-online.de/fileadmin/published_content/4.Wissenschaft/PDF/DGOU_Weissbuch_Muskuloskelettale_ Forschung_final.pdf.
Forum Schmerz (2015): Wir über uns. Marburg: Deutsches Grünes Kreuz. http://www.forum-schmerz.de/wir.html [Abruf am: 11.11.2015].
G-BA (2014a): Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Invollzugsetzung einer Regelung der Mindestmengenregelungen: Mindestmenge für Kniegelenk-Totalendoprothesen. Berlin: Gemeinsamer Bundesausschuss. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2131/2014-12-18_Mm-R_Knie-TEP_BAnz.pdf [Abruf am: 10.11.2015].
G-BA (2014b): Die gesetzlichen Qualitätsberichte 2012 der Krankenhäuser lesen und verstehen. Berlin: Gemeinsamer Bundesausschuss.
G-BA (2015a): Gemeinsamer Bundesausschuss. Letzte Aktualisierung: 10. November 2015. Berlin. https://www.g-ba.de/ [Abruf am: 10.11.2015].
G-BA (2015b): Wo findet man die Qualitätsberichte der Krankenhäuser? Letzte Aktualisierung: 22. April 2015. Berlin: Gemeinsamer Bundesausschuss. https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/qualitaetssicherung/ qualitaetsbericht/suche/[Abruf am: 10.11.2015].
GKV Spitzenverband (Hrsg.) (2008): Vereinbarung zur externen Qualitätssicherung und zum einrichtungsinternen Qualitätsmanagement in der stationären und ambulanten Rehabilitation und der stationären Vorsorge nach § 137d Absätze 1, 2 und 4 SGB V Letzte Aktualisierung: 17. Februar 2014. Bonn. https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/rehabilitation/qualitaetsmanagement/Reha_Vereinbarung__137d_Abs_124_Stand_20080601.pdf [Abruf am: 28.10.2015].
Haas H & Mittelmeier W (2014): Die Einführung des Endo Cert-Systems zur Zertifizierung von Endoprothesenzentren: Erfahrungen aus der Pilotphase. Der Orthopäde 43(6), 534–540. DOI: 10.1007/s00132-014-2294-2.
Hassenpflug J & Liebs TR (2014): Register als Werkzeug für mehr Endoprothesensicherheit: Erfahrungen aus anderen Ländern und dem Aufbau des Endoprothesenregisters Deutschland. Bundesgesundheitsblatt—Gesundheitsforschung—Gesundheitsschutz 57(12), 1376–1383. DOI: 10.1007/s00103-014-2057-6.
Herberts P & Malchau H (2000): Longterm registration has improved the quality of hip replacement: a review of the Swedish THR Register comparing 160,000 cases. Acta Orthopaedica Scandinavica 7(2), 111–121.
IQTiG (2015): Herzlich Willkommen beim Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen! Berlin: Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen. http://www.iqtig.org/index [Abruf am: 10.11.2015].
Jeschke E, Heyde K & Günster C (2013): Der Zusammenhang von Komplikationen im Krankenhaus und im Follow-up und lmplikationen für die Qualitätsmessung bei Hüftgelenksendoprothesen—Eine Analyse von AOK-Routinedaten. Das Gesundheitswesen 75(5), 288–295. DOI: 10.1 055/s-0032-1329938.
Kärrholm J (2010): The Swedish Hip Arthroplasty Register (www.shpr.se). Acta Orthopaedica 81(1), 3–4. DOI: 10.3109/17453671003635918.
Knutson K & Robertsson O (2010): The Swedish Knee Arthroplasty Register (www.knee.se): The inside story. Acta Orthopaedica 81(1), 5–7. DOI: 10.3109/17453671003667267.
Lau RL, Perruccio AV, Gandhi R & Mahomed N (2012): The role of surgeon volume on patient outcome in total knee arthroplasty: a systematic review of the literature. Musculoskeletal Disorders 14, 250. DOI: 10.1186/1471-2474-13- 250.
Liebs TR & Hassenpflug J (2012): Qualitätssicherung. In: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e.V.: Forschung in Orthopädie und Unfallchirgurgie—Bestandsaufnahme und Ausblick. Weißbuch Forschung in Orthopädie und Unfallchirurgie. 165–166. http://www. dgu-online.de/fileadmin/published_content/4.Wissenschaft/PDF/DGOU_Weissbuch_Muskuloskelettale_ Forschung_final.pdf.
Malchau H, Garellick G, Eisler T, Kärrholm J & Herberts P (2005): Presidential guest address: the Swedish Hip Registry: increasing the sensitivity by patient outcome data. Clinical Orthopaedics and Related Research 441, 19–29.
Mittelmeier W, Josten C, Siebert HR, Niethard FU, Marzi I & Klü ß D (2012): Forschung in Orthopädie und Unfallchirugie—Bestandsaufnahme und Ausblick—Weißbuch Forschung in Orthopädie und Unfallchirugie der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie. Aachen: Shaker Verlag GmbH. ISBN: 978-3-8440-1775-5.
QS-Reha (2015): GKV-QS-Reha®. Berlin: GKV-Spitzenverband. http://www.qs-reha.de/ [Abruf am: 10.11.2015].
Schräder P & Ewerbeck V (2007): Erfahrungen mit Mindestmengen in der Orthopädie. Der Chirurg 78(11), 999–1011. DOI: 10.1007/s00104-007-1411-8.
Swedish Knee Arthroplasty Register (Hrsg.) (2014): Annual Report 2014. Lund. ISBN: 978-91-980722-7-3.
vdek (2011): Knie-TEP-Transparenzliste der Verbände der Krankenkassen auf Bundesebene und des Verbandes der privaten Krankenversicherung von den Krankenkassen gemäß der Mindestmengenvereinbarung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) akzeptierte Krankenhäuser zur Operation von Kniegelenk-Totalendoprothesen (Knie-TEP). https://www.rheuma-liga.de/fileadmin/user_upload/Dokumente/Hilfe_bei_Rheuma/Krankheitsbilder/ Arthrose/knie_tep_liste.pdf [Abruf am: 04.11.2015].
von Lewinski G, Floerkemeier T, Budde S, Fuhrmann U, Schwarze M, Windhagen H & Radtke K (2015): Erfahrungen mit der Einrichtung eines zertifizierten Endoprothesenzentrums. Der Orthopäde 44(3), 193–202. DOI: 10.1007/s00132-014-3022-7.
WiDO (2007): Qualitätssicherung der stationären Versprgung mit Routinedaten (QSR): Abschlussbericht. Bonn: Wissenschaftliches Institut der AOK (Hrsg.). ISBN: 978-3-922093- 42 − 8.
Zenk K, Finze S, Kluess D, Bader R, Malzahn J & Mittelmeier W (2014): Einfluss der Erfahrung des Operateurs in der Hüftendoprothetik: Abhängigkeit von Operationsdauer und Komplikationsrisiko. Der Orthopäde 43(6), 522–528. DOI: 10.1007/s00132-014-2292-4.
Editor information
Editors and Affiliations
Rights and permissions
Open Access Dieses Kapitel wird unter der Creative Commons Namensnennung – Nicht kommerziell 4.0 International Lizenz (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/deed.de) veröffentlicht, welche die nicht-kommerzielle Nutzung, Vervielfältigung, Bearbeitung, Verbreitung und Wiedergabe in jeglichem Medium und Format erlaubt, sofern Sie den/die ursprünglichen Autor(en) und die Quelle ordnungsgemäß nennen, einen Link zur Creative Commons Lizenz beifügen und angeben, ob Änderungen vorgenommen wurden.
Die in diesem Kapitel enthaltenen Bilder und sonstiges Drittmaterial unterliegen ebenfalls der genannten Creative Commons Lizenz, sofern sich aus der Abbildungslegende nichts anderes ergibt. Sofern das betreffende Material nicht unter der genannten Creative Commons Lizenz steht und die betreffende Handlung nicht nach gesetzlichen Vorschriften erlaubt ist, ist auch für die oben aufgeführten nicht-kommerziellen Weiterverwendungen des Materials die Einwilligung des jeweiligen Rechteinhabers einzuholen.
Copyright information
© 2017 Der/die Herausgeber bzw. der/die Autor(en)
About this chapter
Cite this chapter
Rosery, H., Schönfelder, T. (2017). Akteure der Versorgung. In: Bleß, HH., Kip, M. (eds) Weißbuch Gelenkersatz. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-53260-7_4
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-53260-7_4
Published:
Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-662-52904-1
Online ISBN: 978-3-662-53260-7
eBook Packages: Medicine (German Language)